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QT間期延長綜合癥的病因及臨床表現(xiàn)？

心律失常造成，從臨床角度可分為二型：一型為腎上腺素能依賴QT間期延長綜合征。此型包括賈-蘭綜合征、瓦-羅綜合征等病因不明的患者，以及蛛網(wǎng)膜下腔出血或植物神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)的患者。在用力、驚恐、疼痛、激動(dòng)等交感神經(jīng)張力增高的情況下容易發(fā)病。

動(dòng)作電位的實(shí)驗(yàn)對象，實(shí)驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)機(jī)理及作用目的？

心臟的正常功能依賴于心肌細(xì)胞動(dòng)作電位的產(chǎn)生和傳導(dǎo)。心肌細(xì)胞多種離子通道是其動(dòng)作電位形成的生理基礎(chǔ)。通過對從動(dòng)物心臟分離出心肌細(xì)胞或蒲肯野氏纖維進(jìn)行胞內(nèi)動(dòng)作電位記錄測試藥物對動(dòng)作電位的影響可以很好地反應(yīng)藥物對心臟多種離子通道的綜合作用，從而判斷藥物引起心律失常的潛在危險(xiǎn)。

離體心臟灌流的實(shí)驗(yàn)對象，實(shí)驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)機(jī)理及作用目的？

Langendorff離體灌流心臟測試通過將動(dòng)物（如豚鼠、兔等）的心臟解剖分離后在體外用含有氧氣的生理營養(yǎng)液灌流以維持正常的節(jié)律跳動(dòng)和生理功能，然后將測試的藥物通過灌流液作用于心臟，可以直觀全面地反應(yīng)藥物本身對心電圖和心肌收縮力的影響，避免了整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中可能出現(xiàn)的復(fù)雜系統(tǒng)因素，如神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)對心臟的作用。

膜片鉗的實(shí)驗(yàn)對象，實(shí)驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)機(jī)理及作用目的？

膜片鉗技術(shù)（Patch-clamp techniques）在1976年由德國科學(xué)家Erwin Neher博士和Berth Sakmann博士創(chuàng)建。通過微電極與細(xì)胞膜之間形成緊密接觸，對生物膜上離子通道的電活動(dòng)進(jìn)行記錄。

藥物臨床前安全性評價(jià)有哪些？心臟安全評估又屬于哪塊？

臨床前安全評價(jià)包括安全藥理學(xué)、單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、與局部給藥相關(guān)的特殊毒性。藥物的心臟安全評估分布于安全藥理學(xué)及毒性試驗(yàn)中與心血管相關(guān)的部分。

為什么hERG測試是心臟安評評估項(xiàng)目中必須要做的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目？

目前大家選擇做的最多的是hERG，因?yàn)檫@是FDA ICH 中S7B要求做的項(xiàng)目，這是基于早期發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致心律失常的藥物基本上都會阻斷hERG而做出的規(guī)定?；衔镒钄鄅ERG后導(dǎo)致QT間期延長會更容易引發(fā)Tdp（扭轉(zhuǎn)型心律失常）。

目前，對于心臟安全評估的科研項(xiàng)目有哪些？

新藥研發(fā)臨床前研究中關(guān)于心臟安全評價(jià)方面從細(xì)胞水平到在體動(dòng)物水平主要是包括四個(gè)方面：細(xì)胞層面的離子通道研究，組織層面的動(dòng)作電位，離體器官層面的心臟離體灌注（langendorff）以及在體動(dòng)物水平的實(shí)驗(yàn)。

哪些已知藥物因?yàn)橐餛T間期延長而撤出市場？

特非那定（Terfenadine）、西沙比利（Cisapride）、息斯敏(Astemizol)、格帕沙星(Grapafloxicin)等因?yàn)閷?dǎo)致心電圖QT間期延長所產(chǎn)生的嚴(yán)重心臟毒性而被撤出市場，敲響了人們對藥物心臟安全評價(jià)的警鐘。

為什么hERG測試不能完全排除藥物對心臟安全的危險(xiǎn)？

近期很多研究發(fā)現(xiàn)，有些藥物不阻斷hERG也會導(dǎo)致心律失常，而有些藥物阻斷了hERG也不一定就會導(dǎo)致心律失常，因此，對hERG離子通道的抑制性測試只是一個(gè)可參考指標(biāo)，并不能因此就判斷一個(gè)藥物的心律失常風(fēng)險(xiǎn)。

CFDA對藥物臨床前心臟安評有哪些指導(dǎo)規(guī)范？

主要有《藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中涉及心血管系統(tǒng)的部分和《藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

美國FDA對藥物臨床前心臟安評有哪些指導(dǎo)規(guī)范？

主要有S7A (人用藥品安全藥理的研究) 和S7B [ 人用藥品延長心室復(fù)極( QT間期)風(fēng)險(xiǎn)的非臨床評估]。另外藥物心臟安評的臨床研究有E14 (對非抗心律失常藥物延長QT間期/矯正的QT間期及導(dǎo)致心律失常風(fēng)險(xiǎn)的臨床評估)。

什么是CiPA?

近期美國FDA發(fā)起到了一個(gè)涉及多家機(jī)構(gòu)和藥企的廣泛性的研究合作項(xiàng)目，Comprehensive In Vitro Proarrythmia Assay, 簡稱CiPA。

手動(dòng)膜片鉗與自動(dòng)膜片鉗的區(qū)別及優(yōu)勢？

高信息量，可對各種種類的標(biāo)本，如原代培養(yǎng)的神經(jīng)元，腦片等進(jìn)行記錄

什么是室性扭轉(zhuǎn)性心律失常（TdP）?

尖端扭轉(zhuǎn)型室速是較為嚴(yán)重的一種室性心律失常，發(fā)作時(shí)呈室性心動(dòng)過速特征，QRS波的尖端圍繞基線扭轉(zhuǎn)，典型者多伴有QT間期延長。其發(fā)生機(jī)理與折返有關(guān)，因心肌細(xì)胞傳導(dǎo)緩慢、心室復(fù)極不一致引起。常反復(fù)發(fā)作，易致昏厥，可發(fā)展為室顫致死。

什么是離子通道?。?/a>

離子通道病是指離子通道的結(jié)構(gòu)或功能異常所引起的疾病，具體表現(xiàn)在編碼離子通道亞單位的基因發(fā)生突變或表達(dá)異常，或體內(nèi)出現(xiàn)針對通道的病理性內(nèi)源性物質(zhì)時(shí)，離子通道的功能發(fā)生不同程度的減弱或增強(qiáng)，導(dǎo)致機(jī)體整體生理功能紊亂，形成某些先天性或后天獲得性疾病，主要累及神經(jīng)、肌肉、心臟、腎臟等系統(tǒng)和器官。

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